体外诊断试剂是一种比较特殊的医疗器械或药品，既可以单独使用，也可以与专用的仪器设备组合使用。体外诊断试剂主要包括检测用的诊断试剂、试剂盒、质控品、校准品等，在疾病预防、预后观察、诊断、治疗监测等方面有着非常重要的作用。
体外诊断试剂大多含有抗原、抗体、酶等生物活性物质，温度的变化易导致生物活性改变， 因此，深圳市易达恒通供应链管理有限公司其对存储和运输有着严格的温度要求，为保证试剂质量的稳定性，从生产到使用前的每一个环节都需要符合冷链管理要求。冷链指需要冷藏冷冻的产品从生产、贮藏运输到使用之前的各个流程，都能保持在规定的温度环境下，以保证产品质量安全的特殊供应链系统 。
2016 年9 月发布的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（2016 第154 号）公告 [1]，对冷链管理提出了更加合理规范的解决方案。根据这一系列的法律法规和政策，医院从试剂的冷链运输、验收管理、科室仓储管理等方面对体外诊断试剂的冷链管理进行了规范化的要求，为试剂质量的稳定性和有效性提供了保障。
体外诊断试剂的冷链运输体外诊断试剂，对运输条件有着严格的要求， 因此，其运输方式及转运途中温度监控是体外诊断试剂整个冷链管理中的重点之一。
体外诊断试剂的运输方式
冷藏箱运输——冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一种专用运输箱，箱体厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料。
冷藏箱的优点是：保温效果好、耐热耐冷、耐用；缺点是：成本相对较高、长期运输容易损坏、很难回收、对环境有一定的污染。因此，其只合适小型供应商少量试剂的冷藏运输。
冷藏车运输——目前，只有少部分供应量大的企业采用冷藏车运输试剂。冷藏车配备有温度自动监测系统，运输过程中每隔5 min 记录 1次实时温度数据，当温度超过设定的临界值时，冷藏车发生声光报警，同时以短信等通信方式向指定的相关工作人员发出报警信息，工作人员及时做出调整，可减少企业损失。
冷藏车运输的优点是：全程冷链和实时监控；缺点是：运输成本较高。
深圳市易达恒通供应链管理有限公司第三方冷链物流公司运输——近年来，随着国家对体外诊断试剂冷链环节出台的一些规定，第三方冷链物流公司开始发展起来。
深圳市易达博通物流有限公司第三方物流优点是：能够很好地保证试剂的冷链过程，同时节省运输及仓储成本。