（一）进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、《医疗器械经营许可证》；
2、营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】；
3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】
（二）进口医疗器械清关时需要提供的文件
1、 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
（三）进口医疗器械需要提供的单证：
1、进口医疗器械注册证；
2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）；
3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证；
4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、装箱单、发票。
二、公司进口全新医疗设备清关流程一站式门到门：
1、准备进口报关所需资料，包括合同、发票、装箱单、货物进口许可证等。
2、选择合适的报关公司或代理公司，与其签订代理协议。
3、报关公司或代理公司进行商品编码、税则分类、申报单据等操作。
4、缴纳关税及增值税等费用。
5、进行海关查验、检验检疫、支付相关费用等。
6、海关放行并完成清关手续，将货物交付给收货人或综合保税区深圳市易达博通物流有限公司。
医疗器械分类
根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：
第一类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。
医疗器械产品管理：
第一类医疗器械实行产品备案管理
出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定国内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。