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2022年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项,与2021年相比减少13.7%。
(一)整体情况
受理境内第三类医疗器械注册申请5425项,受理进口医疗器械注册申请5146项。
按注册品种区分,医疗器械注册申请8105项,体外诊断试剂注册申请2466项。
按注册形式区分,首次注册申请2660项,占全部医疗器械注册申请的25.2%;延续注册申请3964项,占全部医疗器械注册申请的37.5%;变更注册申请3947项,占全部医疗器械注册申请的37.3%。注册形式比例情况见图1。
图1 注册受理项目注册形式比例图
(二)分项情况
1.境内第三类医疗器械注册受理情况
境内第三类医疗器械注册受理共5425项,与2021年相比增加1.6%。其中,医疗器械注册申请4138项,体外诊断试剂注册申请1287项。
图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图
从注册形式看,首次注册2109项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的38.9%;延续注册1341项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.7%;变更注册1975项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图2。
2.进口第二类医疗器械注册受理情况
进口第二类医疗器械注册受理共2467项,与2021年相比减少33.1%。其中医疗器械注册申请1590项,体外诊断试剂注册申请877项。
从注册形式看,首次注册233项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.4%;延续注册1513项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的61.3%;变更注册721项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的29.2%。注册形式分布情况见图3。
图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图
3.进口第三类医疗器械注册受理情况
进口第三类医疗器械注册受理共2679项,与2021年相比减少17%。其中医疗器械注册申请2377项,体外诊断试剂注册申请302项。
从注册形式看,首次注册318项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.9%;延续注册1110项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的41.4%;变更注册1251项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的46.7%。注册形式分布情况见图4。
图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图