一、经营医疗器械需要哪些资质？
（一）备案还是许可？
根据现行《医疗器械监督管理条例（2021）》《医疗器械经营监督管理办法（2022）》的规定，医疗器械经营按照医疗器械风险程度实施分类管理：经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
对于医疗器械注册人、备案人、生产企业受持有人委托自产自销的，且在其住所或生产地址销售的，均不需要办理许可和备案，但对于在其他场所贮存销售的，则按照上表规则。
当医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行医疗器械经营许可证变更申请或备案变更，否则有关部门会因依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一条第一款[1]给予xingzhengchufa。
（二）备案/许可需要提交哪些材料？
从事第三类医疗器械经营、第二类医疗器械经营（第七项除外）需要提交的材料见（《医疗器械经营监督管理办法》第十条）下表所列，提交的材料应保证真实有效，否则会面临《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款的处罚。[2]
（三）无资质经营会有哪些风险？
不论是医疗器械生产企业经营销售还是医疗器械委托其他企业销售，只要经营的产品为二类、三类医疗器械，均需获得对应的资质，且该资质不得伪造、变造、买卖、出租、出借。否则，会面临《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项[3]、第八十三条第二款[4]、第八十四条第（三）项[5]处罚的风险。
二、销售过程中还有哪些风险？
（一）产品追溯制度、进货查验记录制度、销售记录制度缺失或面临处罚
在销售的过程中，医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度、进货查验记录制度等，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务（第四项除外）的经营企业还应当建立销售记录制度。上述记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械的记录应当yongjiu保存。
若未建立上述制度，企业将会受到《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）、（四）、（七）项[6]规定的处罚，即警告、罚款甚至责令停产停业。
（二）注意区分委托销售、批发与零售
医疗器械注册人、备案人既可以自己销售，也可以委托销售，委托销售的应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
同时，《医疗器械经营监督管理办法》还区分了医疗器械批发和零售企业，实行有区别的监管规则，例如医疗器械批发企业不得将产品零售给消费者，否则将构成超出经营范围销售。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
（三）医疗器械经销商风险管理
第一，除了自产自销外，医疗器械持有人往往会与经销商合作，当医疗器械持有人与经销商签订合同前，首先要考察经销商的资质，包括《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案凭证》等，以及经营范围是否包含所生产的商品。
第二，需要经销商签署反商业贿赂、反不正当竞争等相关的承诺函。商业贿赂、不正当竞争是近年来医疗企业行业的高风险点。曾有某生产企业未获得相关承诺，因二级经销商犯串通投标罪（详见（2019）皖0225刑初251号判决书），导致该医疗企业在科创板上市过程中被质询，使企业面临较大风险。
第三，需要完善定价机制，对关联方和非关联方一视同仁。若出现定价差异，可能会被税务机关认定为转移利润，要求进行特别纳税调整。
三、合规建议
1、资质问题：医疗器械经营企业要守住经营底线，坚持产品分类，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。委托销售、经销时，要注意合约另一方的资质管理是否符合规定。
2、销售过程管理：企业经营的范围要与备案、许可的范围一致，做好相关记录，在销售过程中建立产品追溯制度、进货查验记录制度和销售记录制度，避免因为资料的缺失在检查中受到xingzhengchufa。如与经销商合作，注意获取经销商反商业贿赂、反不正当竞争等相关的承诺函并建立成熟的定价机制等。
3、网络销售管理：保证自身资质齐全、第三方平台资质完备；与MCN合作时注意合同约定、MCN主播资质审查。